医療機器申請コンサルタント
                   行政書士グループ team KANT 
                      医療機器の承認・許可申請をメインに
                      薬事申請全般をコンサルティングする
                   異なった経歴を持つ行政書士が運営しています


     平成17年4月、改正薬事法が施行されました。

                         改正薬事法の概要

 ◇元売制度の導入により製造販売業は@第一種製造販売業、A第二種製造販売業、B第三種製造販売業に分類され、製造業は@一般、A滅菌医療機器、B細胞組織医療機器、C包装、表示、保管等に区分されました。

 ◇製造販売業の許可を得るには人的要件として@総括製造販売責任者、A安全管理責任者、B品質保証責任者の3役が必要であり、製造販売後安全管理基準(GVP)及び製造販売品質保証基準(GQP)の作成が必要です。

 ◇医療機器販売業・賃貸業にも届出だけでなく、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器を扱うには許可が必要です。


 ◇全ての医療機器の一般的名称が現行の約1,100から約3,300分類になり、個々にクラス分類・
  特定保守管理医療機器の指定がされています。

  @高度管理医療機器(クラスV・W)A管理医療機器(クラスU)B一般医療機器(クラスT)


 ◇医療機器における品質マネージメントシステムの国際規格 ISO13485 に準拠した医療機器GMPが適用されました。


 ◇一般医療機器(クラスT)については、従来の製品届けに替わって製造販売届けを独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ提出します。輸入品については、別途輸入届けを地方厚生局に提出します。

 ◇管理医療機器(クラス2)で指定管理医療機器に指定され基準のあるものについては、承認申請に替わって第三者認証機関への認証申請を行います。


     許可更新の準備はいかがですか? 書類等の作成及びコンサルティングいたします。

 ◇現在みなしで製造販売業許可をお持ちの方は、旧法での許可更新の際に製造販売業の許可要件を満足しなければなりません。(3役及びGVP・GQPの準備)

 ◇医療機器の新分類に従い、承認整理や認証品目の認証取得、一般医療機器の製造販売届等が必要になります。

 ◇みなしの場合、製造販売業許可更新と保管等製造業の許可更新が必要です。

 ◇輸入の場合、外国製造業者の認定申請が必要になります。



各種書類作成など無料見積りいたします。
◇ 製造販売承認及び一部変更承認 ◇ 製造販売認証申請
◇ 製造販売業新規許可及び更新 ◇ 製造販売届書 ◇ 輸入届書 ◇ 修理業許可  
◇ 製造販売後安全管理基準(GVP)及び製造販売品質保証基準(GQP)の手順書・記録
◇ 製品標準書及びGMP文書  ◇ 医家向け医療機器添付文書
◇ 関係機関相談・折衝・書類提出
輸入医療機器の承認申請書の作成  【英文資料】そのままでOK

医療機器承認申請書作成実績
●吸収性縫合糸 ●骨接合用品 ●人工肩・股・膝関節 ●外科・整形外科用手術材料
●滅菌済み(気管内・気管切開・中心静脈注射用・泌尿器用)チューブ及びカテーテル
●滅菌済み人工鼻●心臓ペースメーカーの付属品 ●人工心肺用ポンプ ●呼気ガス分析装置
●手動式人工呼吸器 ●電子スパイロメーター ●一般X線撮影装置 ●硬性内視鏡
●医療用焼灼器 ●気腹器 ●光線治療器 ●内視鏡用能動処置具(電極) ●誘発反応測定装置
●温熱療法用機器及び関連機器(加温装置) ●変色歯漂白材 ●歯科用カートリッジ型注射器
●歯科用吸引装置 ●歯科用根管長測定器
●家庭用気泡浴装置 ●家庭用低周波治療器 ●家庭用電気治療器 ●家庭用連続式電解水生成器

 

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