平成10年厚生省告示第118号
 薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第18条及び別表第1第84号の規定に基づき、家庭用電気磁気治療器基準を次のように定める。ただし、工業標準化法昭和24年法律第185号)に基づく日本工業規格C0702が改正された場合において、当該改正の際現に薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第12条第1項又は法第22条第1項の許可を受けて当該改正前の当該日本工業規格に適合する医療用具(以下「旧規格適合医療用具」という。)について法第14条第1項(法第23条を準用する場合を含む。)又は法第19条の2第1項の規定による承認を受けることなく当該旧規格適合医療用具を製造し又は輸入していた者は、当該改正後18ヶ月の間は、当該旧規格適合医療用具について法第14条第1項(法第23条を準用する場合を含む。)又は法第19条の2第1項の規定による承認を受けることなく製造し、又は輸入することができるものとする。

家庭用電気磁気治療器基準

1.適用範囲
この基準は、交流磁界による磁気を患部(頭部を除く。以下同じ。)に作用させて治療を行う家庭用の電気磁気治療器(他の医療用具と組み合わせた者を除く。)について適用する、
2.効能又は効果
効能又は効果は、装着部位のこり及び血行とする。
3.使用形態
 使用形態は、患部に直接又は間接に接着し、又は押し当てて使用するものであって、以下の形態のいずれかでなければならない。
ア 身体に装着して使用するもの(以下「装着型」という。)
イ 据え置いて使用するもの(以下「据置き型」という。)
4.性能
 性能は、次のア及びイに掲げる要件を満たさなければならない。
ア 最大磁束密度
  定格周波数に等しくかつ定格電圧等しい電圧を加え、磁束密度計を
  用いて患部に接触する部分の表面磁束密度を測定した場合における
  最大磁束密度は35mT以上180mTいかでなければならない。
イ 発生する磁界の波形及び周波数
  発生する磁界は、波形がほぼ正弦波であり、周波数は、50Hz又は60Hz
  でなければならない。
5.皮膚に接触する部分の材料
 直接皮膚に接触する部分に使用する材料については、皮膚に対する刺激性等の影響について評価を行なわなければならない。
6.構造
 構造は、次のアからクまでに掲げる要件を満たさなければならない。
ア 通常の使用状態において、温度、湿度等の影響を受けるものであっては
  ならない。
イ 粗い表面、鋭い角及び縁、傷、変形、仕上げ不良等によって、人体を傷
  つけるおそれがあるものであってはならない。
ウ 装着型のものにあっては、容易に着脱でき、停電時及び機器の故障時に
  おいて危険のないものでなければならない。
エ 据置き型のもの及び定格電圧が150Vを超える据置き型以外のものにあ
  っては、次のいずれかの方法により電撃に対する保護
  を行なわなければならない。
 (ア)アース線(アース用口出し線及び接地極の刃又は刃受けに接続する線心
  を含む。以下同じ。)又はアース用端子により接地できる構造にすること。
 (イ)内部にアース線の入ったコード又はケーブルに接地極付きの電源プラグ
  を設けた構造とすること
 (ウ)工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づく日本工業規格C0702
  (1974)の規定に適合する構造とすること
 (エ)安全超低電圧(線間電圧又は対地電圧が42.4V以下で、かつ無負荷の電圧
  が50V以下の電圧をいう。)で使用する構造にすること
オ エに規定にかかわらず、患部が水にぬれた状態で使用する機器にあっては、
  エの(ウ)に掲げる構造を有する機器(以下「クラスU機器」という。)
  又はエの(エ)に掲げる構造を有する機器とすることにより、電撃に対する
  保護を行なわなければならない。
カ 電源部のいずれかの位相線にヒューズ又は過電流開放器を備えなければな
  らない。
キ 30分以内に電源回路を遮断する装置を有するものでなければならない。
ク 一度に複数の者が使用できるものであってはならない。
7.部品及び付属品
 部品及び付属品は、次のアからウに掲げる要件を満たさなければならない。
ア ヒューズ又は過電流保護装置を有するものにあっては、その定格電流は、
  家庭用電気磁気治療器を正常に作動させるために必要な容量を有し、かつ、
  その取付け箇所より電源プラグ側にある回路部品の定格電流を越えないもの
  でなければならない。
イ 励磁用コイルは、絶縁ワニス、絶縁性樹脂等を用いて固着し絶縁しているも
  のでなければならない。
ウ 機器の付属品として充電器を有し、商用電源より充電するものにあっては、
  充電器は絶縁変圧器を備えてなければならない。
8.漏えい電流測定
 電源としてピーク電圧42.4V以下の乾電池又はピーク電圧42.4V以下の外部直流電源以外のものを使用するものにあっては、通常の使用状態において、定格周波数に等しく、かつ、定格電圧に等しい電圧を加え、充電部と器体の表面との間又は器体の表面と大地との間に1kΩの抵抗を接続して流れる漏えい電流を測定した場合における漏えい電流は、ア及びイに掲げる状態の区分に応じ、当該ア及びイに掲げる基準を満たすものでなければならない。
ア 正常状態 クラスU機器にあっては、0.25mA以下、
  クラスU機器以外のものにあっては0.5mA 以下
イ (1)から(5)までに掲げる状態 0.5mA
 (1) 電源電線の一本の断線(ヒューズ溶断を含む。)
 (2) アース線の断線
 (3) 温度過昇防止装置(温度ヒューズを含む。)の故障
 (4) 漏えい電流を生ずるおそれがある電気部品
    ((1)から(3)に掲げるものを除く。)の故障
 (5) 漏えい電流を生ずるおそれのある機械部品の故障
9.表示
 器体又は直接の容器若しくは直接の被包に次の事項を表示しなければならない。
ア 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
イ 医療用具の製造業又は輸入販売業の許可番号
ウ 販売名(型名を含む。)
エ 使用者の患部に接触する部分の磁束密度(単位T)及び周波数(単位Hz)
オ 製造番号又は製造記号
カ 機器の改造を行なってはならない旨
キ 使用に当っては添付文書を参照すべき旨
ク 6のエの(ア)に掲げる構造を有する機器にあっては、接地せずに使用してはならない旨
戻る