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判決日等 |
発生時期等 |
事 例 |
争 点 |
内 容 |
ポイント等 |
1
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H8.1.23
判時1571
P57~
一部破棄
差戻
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S47.9
7歳 男性
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医薬品の添付文書（能書）に記載された使用上の注意事項と医師の注意義務。
Ｓ49.9.29 虫垂切除手術
pm4:32 腰椎麻酔
4:40 執刀開始
4:45 虫垂根部牽引時
Ａ悪心を訴える
脈拍以上，血圧低下
4:47 心停止
4:55 自発呼吸回復
意識戻らず
5:42 手術終了
重度脳機能低下の後遺症残る
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何が原因となって心停止が生じたのか。
患者側：
腰椎麻酔ショックを前提
① 麻酔実施前の措置誤り
② 開腹手術の着手時期
誤り
③ 麻酔実施後の血圧等の管理，監視義務懈怠
医師側：
迷走神経反射によるもので防止は不可能
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人の生命及び健康を管理すべき義務に従事する者は，その業務の性質に照らし，危険防止のために実験上必要とされる最善の注意義務を要求されるのであるが，具体的な個々の案件において，債務不履行又は不法行為をもって問われる医師の注意義務の基準となるべきものは，一般的には診療当時のいわゆる臨床医学の実践における医療水準である。そして，この臨床医学の実践における医療水準は，全国一律に絶対的な基準として考えるべきものではなく，診療に当たった当該医師の専門分野，所属する診療機関の性格，その所在する地域の医療環境の特性等の諸般の事情を考慮して決せられるべきものであるが，医療水準は，医師の注意義務の基準となるものであるから，平均的医師が現に行っている医療慣行とは必ずしも一致するものではなく，医師が医療慣行に従った医療行為を行ったからといって，医療水準に従った注意義務を尽くしたと直ちにいうことはできない。
医薬品の添付文書の記載事項は，当該医薬品の危険性につき最も高度な情報を有している製造業者又は輸入販売業者が，投与を受ける患者の安全を確保するために，これを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載するものであるから，医師が医薬品を使用するに当たって右文書に記載された使用上の注意事項に従わず，それによって医療事故が発生した場合には，これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り，当該医師の過失が推定されるものというべきである。
本件薬の能書きには，２分毎の血圧測定を行うとの記載があった。医師には５分毎に行うことを指示し，２分毎の血圧測定を行わなかった過失がある。この過失とＡの脳機能低下症発症との間には因果関係がある。
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添付文書に反して医薬品が使用された場合には，医師の過失が推定されるとして，立証責任の転換がはかられるとされた。
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2
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H14.11.8
判時1809
P30~
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S61.2
19歳男性
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医薬品添付文書に過敏症状と皮膚粘膜眼症候群の副作用がある旨記載された薬剤等を継続的に投与中の患者に副作用と疑われる発しん等の過敏症状の発生を認めた医師に同薬剤の投与についての過失がないとした原判決に違法があるとされた事例。
心因性もうろう状態のＡにフェノバール処方。
全身に湿疹がみられるなどの皮膚症状出現したが，処方継続約２ヶ月。全身に発赤等，両眼に角膜潰瘍等認められる。
右眼：光覚のみ
左眼：0.01（矯正不能）
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フェノバールの投与に関する医師の注意義務違反の有無。
フェノバール：催眠・鎮静・抗けいれん剤
当時の添付文書には，「まれに皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に十分に行い，このような症状があらわれた場合には，投与を中止すること」との記載あり。
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精神科医は，向精神薬を治療に用いる場合において，その使用する向精神薬の副作用については，常にこれを念頭において治療に当たるべきであり，向精神薬の副作用についての医療上の知見については，その最新の添付文書を確認し，必要に応じて文献を参照するなど，当該医師の置かれた状況の下で可能な限りの最新情報を収集する義務がある。
過敏症状の発生から直ちに本件症候群の発症や失明の結果まで予見することが可能であったということはできないとしても，当時の医学的知見において，過敏症状が本件添付文書に記載された本件症候群へ移行することが予想し得たものとすれば，本件医師らは，過敏症状の発生を認めたのであるから，十分な経過観察を行い，過敏症状又は皮膚症状の軽快が認められないときは，本件薬剤の投与を中止して経過を観察するなど，本件症候群の発生を予見，回避すべき義務を負っていた。
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最判H8.1.23を踏襲し，添付文書の記載が医師の注意義務の基準となることを確認すると共に，薬剤を用いる医師には，最新の添付文書を確認し，同文書に記載された副作用については，必要に応じて文献を参照するなどして，当該医師の置かれた状況の下で可能な範囲で，その症状，原因等についての情報を収集すべき義務がある旨を判示し，これらの医療上の知見を医師の注意義務の判断の基準とすべき旨を示したもの。
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3
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H16.9.7
判時1880
P64~
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H2.8
57歳男性
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看護師から点滴により抗生剤の投与を受けた患者が投与開始直後にアナフィラキシーショックを発症して死亡した場合において医師にあらかじめ看護師に対し投与後の経過観察を十分に行うこと等の指示等をすべき注意義務を怠った過失があるとされた事例。
Ｓ状結腸がん除去手術後，ペントシリン，ミノマイシン静注。
開始後経過観察を行わずに看護師退室，数分後，ショック症状発現。
急性循環不全により死亡。
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抗生剤の静脈注射にあたっての医師の注意義務。
（観察義務違反の有無）
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薬物等にアレルギー反応を起こしやすい体質である旨の申告をしているＡに対し，アナフィラキシーショック症状を引き起こす可能性のある本件各薬剤を新たに投与するに際しては，医師には，その発症の可能性があることを予見し，その発症に備えて，あらかじめ，担当の看護師に対し，投与後の経過観察を十分に行うこと等の指示をするほか，発症後における迅速かつ的確な救急処置を執り得るような医療体制に関する指示，連絡をしておくべき注意義務がある。医師がこのような指示を何らしないで，本件各薬剤の投与を担当看護師に指示したことにつき，上記注意義務を怠った過失がある。
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最高裁判例分析 医療慣行と医薬品添付文書