点眼薬の先発品と後発品 2016.5
厚生省は医療費を下げるために後発薬の使用を勧めています。処方箋にも薬の商品名でなく、薬の
成分名（一般名）で書くことを推奨しています。患者さんも、「後発品でお願いします」という人が
増えてきています。
先発品
先発品とは最初に開発、発売された新薬です。
厚生労働省に承認申請を行う必要があります。承認申請には、規格、安全性、安定性、薬理効果、体
内動態、そして最も時間と費用のかかる臨床試験検査といった多くのデーターが必要です。
開発から発売までに10年以上かかります。
後発薬
後発薬とは先発薬の特許が切れた後に発売される薬です
後発薬の製造承認に必要な書類は
規格及び試験方法
安定性 6か月の加速試験でいい（温度40度 湿度７５％で6か月）
生物学的同等性（点眼では動物を使って比較して評価する）
人に使用して安全か調べる臨床試験はしなくていいことになっています
先発薬と後発薬は同じか
点眼薬には有効成分と添加物が含まれます。
先発薬と後発薬が同じなのは有効成分です。
添加物には、可溶化剤・安定化剤・等張化剤・緩衝剤・pH調整剤・防腐剤・粘稠化剤などが
あります。添加物は後発薬と先発薬では違います。
よくCMで先発薬と全く同じと宣伝していますが、有効成分だけが同じで同じではありません。
効き目は同じか
ほぼ同等と考えられますが、添加物が違うと作用が微妙に変わる可能性があります。
特に、添加物が違うと副作用が違ってきます。
後発薬を使うときの注意は
先発薬から切り替えるときは効果と副作用を確かめる必要があります。
後発薬はいろいろなメーカーがだしています。薬局によってメーカーが変わることがあります。
同じメーカーの後発薬を使うことが必要ですので、同じ薬局で薬をもらうようにしてください。
薬局では医師からの指定がなければ後発薬を勧めるように指導されていますので、先発薬が欲し
い人は医院か薬局で「先発薬がいいです」と言ってください。
後発薬のなかでも、防腐剤が入っていなかったり、扱いやすかったり、先発薬よりも優れている
薬もあります。そういった薬は後発薬を指定して処方しています。
私が使うならどうしたいか
処方本数が1本など短期に使うなら先発薬を使いたいです。長期間使う点眼なら後発薬を試します